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世衛“船票”助中國醫藥走向世界廣闊“藍海”
發(fā)布時(shí)間：2020-07-17
【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】這是推動(dòng)逾4億劑中國乙腦疫苗出口的機制，也是中國最值得利用的全球衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)平臺，更是低價(jià)高效的中國醫衛產(chǎn)品最大程度惠及發(fā)展中國家民眾的路徑。
這就是世界衛生組織2001年設立的藥品、疫苗、體外診斷試劑、醫療器械預認證項目。
對中國醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得世衛預認證，等于拿到了聯(lián)合國機構、國際組織以及部分國家醫藥采購的“船票”，有助于駛入全球發(fā)展中國家健康市場(chǎng)的廣闊“藍海”。
國際醫藥采購有標準
解決當今全球健康領(lǐng)域所面臨的挑戰，發(fā)展中國家需要安全可靠、高質(zhì)量、可負擔的醫藥產(chǎn)品，包括疫苗、藥品和診斷工具等。
每年，聯(lián)合國兒童基金會(huì )、“國際藥品采購機制”組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟以及抗擊艾滋病、結核和瘧疾全球基金等國際采購機構都要低價(jià)采購數十億美元的醫藥產(chǎn)品，用于援助發(fā)展中國家的醫藥市場(chǎng)，幫助他們應對重大疫情的暴發(fā)及傳染病流行。
各國醫藥產(chǎn)品監管標準不一，市場(chǎng)準入有別。如何確保國際醫藥采購的質(zhì)量、療效和安全性，又能迅速推動(dòng)采購的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)?世界衛生組織應勢成立了預認證項目。
作為唯一一個(gè)全球性醫藥產(chǎn)品質(zhì)量保證規劃，通過(guò)世衛預認證的產(chǎn)品會(huì )被列入預認證產(chǎn)品清單上，成為國際醫藥采購時(shí)，用以參照、指導決策的一項重要指標。為重點(diǎn)解決廣大發(fā)展中國家面臨的公共衛生問(wèn)題，預認證的產(chǎn)品主要包括治療艾滋病、瘧疾、結核病、流感、腹瀉、熱帶病和癌癥的藥物，也包括生殖健康藥物。
助推中國醫藥走向世界
中國的疫苗年產(chǎn)量和原料藥生產(chǎn)能力居世界第一，可生產(chǎn)1600種原料藥。比爾及梅琳達·蓋茨基金會(huì )北京代表處副主任吳文達說(shuō)：“在中國之外還存在巨大的全球健康市場(chǎng)需求，中國醫藥產(chǎn)品在滿(mǎn)足國內需求的同時(shí)，有巨大潛力造福世界。”
世衛預認證，為中國醫藥產(chǎn)品和創(chuàng )新走向世界搭起了橋梁。
2011年，中國國家食品藥品監督管理總局疫苗監管系統經(jīng)驗證符合世衛標準，中國疫苗得以通過(guò)預認證。
2013年，中國生物技術(shù)集團公司乙腦疫苗成為中國首支通過(guò)預認證的疫苗。迄今超過(guò)4億支乙腦疫苗制劑被銷(xiāo)往中國以外的國家和地區。中國流感疫苗也于2015年通過(guò)了預認證。目前，來(lái)自中國的二價(jià)口服脊灰減毒活疫苗、黃熱病疫苗、四價(jià)流腦多糖疫苗、甲肝疫苗也正處于預認證過(guò)程。
截至2017年7月，世衛預認證了22種中國生產(chǎn)商的成品藥品以及4種來(lái)自中國的體外診斷試劑。
醫療器械方面，澳柯瑪公司預認證通過(guò)的Arktek冷藏設備，只需使用冰塊就能將疫苗保存長(cháng)達35天或更長(cháng)時(shí)間，無(wú)須任何外部能源，解決了貧困地區因電力匱乏無(wú)法儲存疫苗的難題，尤其能在撒哈拉以南非洲地區疫苗接種工作中發(fā)揮作用。
中國醫藥應知難而進(jìn)
獲得世衛預認證并非易事，生產(chǎn)商需要經(jīng)歷諸多步驟以及嚴格審查，為達到預認證標準的成本很高。面臨挑戰的中國醫藥界應知難而進(jìn)。
中國是抗瘧藥青蒿素的發(fā)源國，承擔了全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應。不過(guò)，中國通過(guò)預認證的青蒿素生產(chǎn)商卻只有桂林南藥這一家。
世衛組織駐華代表處擴大免疫規劃組官員唐軼認為，中國藥企申報預認證的難點(diǎn)，主要體現在國內注冊要求與預認證要求之間的差異，國內藥企對海外市場(chǎng)的開(kāi)拓能力有限，國內醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量水平與國際標準的差距以及語(yǔ)言和溝通能力差距。
“提高生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平以及提高監管水平，是我們一直需要追求的方向。”唐軼說(shuō)。
原標題：世衛“船票”助中國醫藥走向世界 記者張淼
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